La biologie médicale délocalisée (EBMD) fait l’objet, depuis plusieurs mois, d’une attention accrue des pouvoirs publics.
En décembre 2025, la Haute Autorité de santé (HAS) a rendu un avis favorable sous réserve de modifications sur un projet d’arrêté visant à élargir et clarifier les conditions de réalisation des examens de biologie médicale en dehors des laboratoires.
À ce stade, il est important de rappeler que l’arrêté définitif n’est pas encore publié.
Nous sommes donc dans une phase pré-réglementaire, mais suffisamment avancée pour permettre aux biologistes de se préparer concrètement.
Ce que confirme l’avis de la HAS
L’avis rendu par la HAS ne remet pas en cause les principes historiques de la biologie délocalisée. Il confirme au contraire plusieurs points structurants :
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La responsabilité pleine et entière du biologiste médical sur l’activité de biologie délocalisée ;
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L’inscription de l’EBMD dans le cadre de l’accréditation ISO 15189 du laboratoire ;
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La nécessité d’une organisation formalisée, documentée et auditable ;
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L’exigence d’une formation et d’une habilitation démontrables des opérateurs, avec traçabilité dans le temps.
Ce qui change, en revanche, c’est l’ampleur potentielle du dispositif :
la liste des lieux concernés et des examens envisagés est appelée à s’élargir significativement, ce qui pourrait conduire à une généralisation progressive de l’EBMD dans de nombreux contextes de soins.
Un enjeu organisationnel majeur pour les laboratoires
Dans un secteur déjà fortement contraint économiquement, cette évolution pose plusieurs questions clés pour les biologistes :
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Comment maintenir la qualité et la conformité réglementaire avec un volume accru d’EBMD ?
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Comment industrialiser la formation et l’habilitation des opérateurs sans alourdir excessivement les coûts internes ?
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Comment conserver une traçabilité robuste, compatible avec les exigences d’audit COFRAC et ARS ?
Ces enjeux ne sont pas nouveaux, mais ils changent d’échelle.
