Biologie médicale délocalisée : quels examens sont autorisés et dans quels lieux ?
Après plusieurs mois d'attente, l'arrêté modifiant les conditions de réalisation des examens de biologie médicale en dehors d'un laboratoire (EBMD) a été publié au Journal officiel du 7 février 2026.
Ce texte marque une étape clé pour le déploiement sécurisé et encadré de la biologie médicale délocalisée en France.
Un cadre réglementaire enfin clarifié
L'arrêté du 4 février 2026 vient préciser les exigences applicables aux examens réalisés hors laboratoire, notamment :
- les lieux autorisés (cabinet médical, maison ou centre de santé, EHPAD, centres de dépistage, etc.) ;
- les examens concernés, listés en annexe (INR, D-dimères, troponine, HbA1c, biologie infectieuse, virologie…) ;
- les conditions d'autorisation par l'ARS ;
- et surtout, le rôle central du biologiste médical dans la formation, l'habilitation et le contrôle des opérateurs.
Le texte impose que la convention entre le laboratoire et la structure d'accueil détaille précisément : les modalités de formation des professionnels de santé, les procédures, la traçabilité, le système d'information, ainsi que les modalités de contrôle qualité et d'évaluation de l'activité.
Autrement dit, la formation et l'habilitation des opérateurs ne sont plus une option : elles deviennent un pilier réglementaire de la conformité EBMD, en lien direct avec la norme ISO 15189.
Former et habiliter les opérateurs : un enjeu critique pour les biologistes
Dans ce nouveau cadre, le biologiste médical reste responsable : de la compétence des opérateurs réalisant la phase analytique, de la qualité des examens, et de la traçabilité des formations et habilitations.
La difficulté opérationnelle est bien connue : multiplicité des sites, multiplicité des opérateurs, contraintes de temps, exigences documentaires élevées. C'est précisément pour répondre à ces enjeux que Biologie Habilitation a été conçue.
Biologie Habilitation : formez et habilitez vos opérateurs à distance
Développée par Biologie e-learning et propulsée par la plateforme ScanUp — qui permet d'habiliter les opérateurs de biologie délocalisée à distance — Biologie Habilitation permet aux biologistes médicaux de :
- former les opérateurs de biologie délocalisée à distance ;
- évaluer leurs compétences ;
- délivrer une habilitation formalisée ;
- disposer d'une traçabilité complète de l'ensemble du parcours (preuves exploitables lors des audits d'accréditation).
Contenus pédagogiques structurés, évaluations, suivi individualisé : tout est conçu pour répondre aux exigences de l'arrêté EBMD et s'intégrer dans une démarche qualité conforme à la norme ISO 15189.
Découvrir Biologie HabilitationUne anticipation devenue réalité réglementaire
Depuis plusieurs années, Biologie e-learning accompagne les laboratoires sur les enjeux de formation en biologie médicale. La publication de l'arrêté EBMD vient aujourd'hui confirmer la nécessité d'outils dédiés, robustes et traçables.
Avec Biologie Habilitation, les biologistes disposent désormais d'une solution opérationnelle pour sécuriser leurs pratiques, répondre aux exigences réglementaires et accompagner sereinement le déploiement de la biologie délocalisée.
Questions fréquentes
L'arrêté sur la biologie médicale délocalisée est-il publié ?
Oui. L'arrêté du 4 février 2026 modifiant les conditions de réalisation de prélèvements et d'analyses d'examens de biologie médicale en dehors d'un laboratoire de biologie médicale a été publié au JORF du 7 février 2026. Consulter le texte au Journal officiel (PDF).
Qui reste responsable de l'activité d'EBMD ?
Le biologiste médical, sans ambiguïté. Il demeure responsable :
- des examens réalisés ;
- des opérateurs ;
- de leur formation et habilitation ;
- de la conformité aux exigences ISO 15189.
Quels sont les lieux concernés par l'arrêté EBMD ?
L'arrêté du 4 février 2026 autorise la réalisation de la phase analytique, sous conditions, dans :
- les cabinets médicaux ;
- les maisons de santé ;
- les centres de santé ;
- les services de PMI ;
- les EHPAD ;
- les CeGIDD ;
- les centres de santé sexuelle ;
- les véhicules sanitaires lors de transports médicalisés.
Quels examens sont autorisés en cabinets, maisons et centres de santé, PMI, EHPAD et véhicules sanitaires médicalisés ?
(Lieux visés aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5° et 8° de l'arrêté)
Hémostase / coagulation
- INR
- D-dimères
Biochimie — bilan métabolique et rénal
- Sodium, potassium, chlore, bicarbonates
- Protides totaux, glucose, urée, créatinine
Biochimie — bilan cardiaque
- Troponine I ou T
- BNP ou NT-proBNP
Biochimie — bilan hormonal et glycémique
- β-HCG
- HbA1c
Enzymologie pancréatique
- Lipase
Quels examens sont autorisés spécifiquement en EHPAD ?
Virologie respiratoire
- Détection SARS-CoV-2
- Détection Influenza A et B
- Détection VRS
- Tests multiplex pour infections virales respiratoires
- Tests quadriplex SARS-CoV-2 / Influenza A / Influenza B / VRS
Ces examens répondent aux enjeux de prise en charge rapide des infections respiratoires chez les personnes âgées.
Quels examens sont autorisés dans les CeGIDD et centres de santé sexuelle ?
(Lieux visés aux 6° et 7° de l'arrêté)
Virologie
- Détection et quantification de la charge virale VIH 1 et 2
- Détection et quantification de la charge virale hépatite C
Bactériologie
- Détection et quantification de Chlamydia trachomatis
- Détection et quantification de Neisseria gonorrhoeae
- Détection et quantification par PCR de Mycoplasma genitalium, avec détection des mutations de résistance aux macrolides
Comment Biologie Habilitation répond-elle aux exigences de l'arrêté EBMD ?
Biologie Habilitation est une solution digitale clé en main permettant la formation à distance des opérateurs, l'évaluation des compétences, la délivrance des habilitations, et une traçabilité complète conforme à la norme ISO 15189. Elle permet aux biologistes de sécuriser le déploiement de la biologie délocalisée tout en restant conformes au cadre réglementaire. En savoir plus.
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