Biologie médicale délocalisée : l’arrêté EBMD est publié, l’habilitation des opérateurs devient une obligation structurée
Après plusieurs mois d’attente, l’arrêté modifiant les conditions de réalisation des examens de biologie médicale en dehors d’un laboratoire (EBMD) a été publié au Journal officiel du 7 février 2026 .
Ce texte marque une étape clé pour le déploiement sécurisé et encadré de la biologie médicale délocalisée en France.
Un cadre réglementaire enfin clarifié
L’arrêté du 4 février 2026 vient préciser les exigences applicables aux examens réalisés hors laboratoire, notamment :
- les lieux autorisés (cabinet médical, maison ou centre de santé, EHPAD, centres de dépistage, etc.) ;
- les examens concernés, listés en annexe (INR, D-dimères, troponine, HbA1c, biologie infectieuse, virologie…) ;
- les conditions d’autorisation par l’ARS ;
- et surtout, le rôle central du biologiste médical dans la formation, l’habilitation et le contrôle des opérateurs.
Le texte impose que la convention entre le laboratoire et la structure d’accueil détaille précisément :
- les modalités de formation des professionnels de santé,
- les procédures,
- la traçabilité,
- le système d’information,
- ainsi que les modalités de contrôle qualité et d’évaluation de l’activité.
Autrement dit, la formation et l’habilitation des opérateurs ne sont plus une option : elles deviennent un pilier réglementaire de la conformité EBMD, en lien direct avec la norme ISO 15189.
Former et habiliter les opérateurs : un enjeu critique pour les biologistes
Dans ce nouveau cadre, le biologiste médical reste responsable :
- de la compétence des opérateurs réalisant la phase analytique,
- de la qualité des examens,
- et de la traçabilité des formations et habilitations
La difficulté opérationnelle est bien connue :
- multiplicité des sites,
- multiplicité opérateurs
- contraintes de temps,
- exigences documentaires élevées.
C’est précisément pour répondre à ces enjeux que Biologie Habilitation a été conçue.
Biologie Habilitation : une solution clé en main, 100 % à distance, conforme EBMD et ISO 15189
Développée par Biologie e-learning, Biologie Habilitation est une plateforme digitale permettant aux biologistes médicaux de :
- former les opérateurs de biologie délocalisée à distance,
- évaluer leurs compétences,
- délivrer une habilitation formalisée,
- et disposer d’une traçabilité complète de l’ensemble du parcours.
La solution couvre :
- des contenus pédagogiques structurés,
- des évaluations,
- un suivi individualisé,
- et des preuves exploitables lors des audits d’accréditation.
Tout est conçu pour répondre aux exigences de l’arrêté EBMD et s’intégrer dans une démarche qualité conforme à la norme ISO 15189.
Une anticipation devenue réalité réglementaire
Depuis plusieurs années, Biologie e-learning accompagne les laboratoires sur les enjeux de formation en biologie médicale.
La publication de l’arrêté EBMD vient aujourd’hui confirmer la nécessité d’outils dédiés, robustes et traçables.
Avec Biologie Habilitation, les biologistes disposent désormais d’une solution opérationnelle pour sécuriser leurs pratiques, répondre aux exigences réglementaires et accompagner sereinement le déploiement de la biologie délocalisée.
