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Biologie médicale délocalisée : un cadre réglementaire en voie de finalisation
La mise en œuvre de la biologie médicale délocalisée (EBMD) franchit une étape importante avec la publication de l’avis de la Haute Autorité de santé (HAS) sur le projet d’arrêté encadrant les conditions de réalisation des examens de biologie médicale en dehors d’un laboratoire.
Rendu en décembre 2025, cet avis favorable sous réserve de modifications précise les principes structurants devant encadrer le développement de l’EBMD, dans un objectif de sécurité des patients, de qualité des analyses et de maîtrise des pratiques.
Le projet de texte, tel qu’analysé par la HAS, repose notamment sur les axes suivants :
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la réalisation de la biologie délocalisée dans des lieux spécifiquement autorisés,
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l’organisation de l’activité sous la responsabilité d’un laboratoire accrédité ISO 15189,
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la nécessité de démontrer la compétence et l’habilitation des opérateurs,
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et l’exigence d’une traçabilité complète des formations et des validations de pratique, accessible en cas d’audit ou de contrôle.
L’arrêté définitif n’est pas encore publié, mais les orientations sont désormais clairement posées. Elles invitent les laboratoires à anticiper l’organisation, la formation et l’habilitation des opérateurs, afin d’être prêts lorsque le cadre réglementaire entrera en vigueur.
Un cadre exigeant fondé sur la qualité et la responsabilité
La mise en œuvre de la biologie médicale délocalisée repose sur des principes essentiels :
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la responsabilité du biologiste médical,
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l’adossement à un laboratoire accrédité ISO 15189,
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la formalisation des procédures,
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la compétence démontrée des opérateurs,
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la capacité à tracer l’ensemble des pratiques.
Les examens délocalisés doivent être réalisés dans des conditions garantissant la maîtrise de la phase analytique, le respect des procédures et la fiabilité des résultats.
Formation, habilitation et traçabilité : des piliers indispensables
Contrairement à une approche reposant uniquement sur la formation théorique, la biologie délocalisée exige :
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une formation adaptée des opérateurs,
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une habilitation formalisée,
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et la validation des pratiques réelles.
La traçabilité de ces éléments constitue un levier essentiel pour :
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sécuriser les pratiques,
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répondre aux exigences réglementaires,
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démontrer la conformité lors des audits et contrôles.
Une démarche structurante pour les laboratoires
Intégrer la biologie médicale délocalisée implique pour les laboratoires :
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d’organiser la formation et l’habilitation des opérateurs,
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de maintenir les compétences dans le temps,
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de centraliser les preuves de conformité,
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et de s’appuyer sur des outils adaptés pour gérer ces obligations de manière efficace.
La biologie délocalisée ne constitue pas seulement une évolution organisationnelle, mais une démarche qualité à part entière, nécessitant anticipation, rigueur et traçabilité.
Examens de biologie délocalisée : digitalisez l’habilitation des opérateurs et conservez les preuves
La biologie médicale délocalisée (EBMD) correspond à la réalisation d’examens de biologie médicale en dehors d’un laboratoire, dans des lieux autorisés et sous la responsabilité d’un biologiste médical.
Elle vise à améliorer l’accès aux examens biologiques et à adapter l’organisation des soins, tout en maintenant un haut niveau d’exigence en matière de qualité et de sécurité.
La biologie délocalisée repose sur :
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l’adossement à un laboratoire accrédité ISO 15189,
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la formation et l’habilitation des opérateurs,
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la validation des pratiques réelles,
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et la traçabilité complète des compétences et des actes réalisés.
Elle s’inscrit ainsi dans une démarche qualité structurée, indispensable pour sécuriser les pratiques et répondre aux exigences réglementaires.