Le 14 mai 2025, un arrêté publié au Journal Officiel est venu renforcer le cadre réglementaire de la biologie délocalisée dans les centres de santé et de médiation en santé sexuelle.
Ce texte autorise la réalisation de la phase analytique de certains examens de biologie médicale, directement dans ces structures, dans le cadre de parcours « test and treat » ciblant notamment :
- le VIH 1 et 2,
- le virus de l’hépatite C (VHC),
- les infections à Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae et Mycoplasma genitalium.
Mais cette autorisation s’accompagne de conditions strictes :
la réalisation des tests, la formation des opérateurs, l’organisation des sites et la gestion des données doivent toutes être conformes à la norme ISO 15189. Cela signifie que les résultats produits devront être d’une qualité équivalente à ceux réalisés sur les plateaux techniques des laboratoires.
Pour les fournisseurs : une opportunité sous condition
Les fabricants et distributeurs de dispositifs POCT souhaitant équiper ces structures doivent être en mesure de :
- assurer ou externaliser la formation et l’habilitation des opérateurs,
- garantir la traçabilité et la conformité du processus,
- accompagner le laboratoire dans le respect des exigences COFRAC.
Biologie Habilitation : une solution pour structurer votre offre
Notre plateforme e-learning dédiée permet aux fournisseurs :
- de prendre en charge la formation, l’habilitation et le recyclage des opérateurs à distance,
- sans contrainte logistique, ni besoin d’adresse e-mail pour les soignants,
- en garantissant une conformité complète à la norme ISO 15189.
Une solution simple, multilingue et conçue pour fluidifier les déploiements tout en sécurisant le cadre qualité.
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