Mars 2025 marque un tournant pour la biologie médicale en France, avec un avis de la HAS qui vient reconnaître officiellement la place de la biologie délocalisée dans les structures de santé communautaires.
Contexte : la biologie médicale délocalisée (EBMD)
L’EBMD permet de réaliser des examens biologiques en dehors du laboratoire de biologie médicale, notamment dans les services de soins, les EHPAD, les structures d’urgence ou de santé communautaire. Elle répond à un impératif d’accessibilité, de rapidité et d’efficacité.
L’avis de la HAS (mars 2025)
La HAS a rendu un avis favorable à l’autorisation de réaliser certains examens de biologie médicale délocalisée dans les centres de santé sexuelle (CSS et CSMSS). Cette décision s’inscrit dans un objectif de renforcement du dépistage précoce, notamment dans la lutte contre les IST.
Les examens concernés incluent :
- Les tests d’amplification des acides nucléiques (TAAN)
- Les tests sérologiques rapides
Pour la recherche de pathogènes tels que :
- VIH, VHC, VHB
- Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum
Enjeux et opportunités
Cette reconnaissance par la HAS ouvre la porte à :
- Une prise en charge plus rapide des patients dans des structures hors hôpital
- Une extension du rôle des professionnels de terrain (IDE, pharmaciens, personnels de centres de santé)
- La nécessité de solutions de formation et d’habilitation adaptées, conformes à la norme ISO 15189:2022
Quelle place pour les fournisseurs d’automates ?
Les fabricants de dispositifs de biologie délocalisée ont là une vraie opportunité de marché, à condition d’intégrer dans leur offre une brique « formation/habilitation » fiable, traçable et simple d’accès.
Une plateforme comme Biologie Habilitation répond pleinement à ces exigences et permet de :
- Gérer à distance les compétences des opérateurs
- Libérer les laboratoires de cette charge
- Fournir au laboratoire un accès auditeur pour accéder aux preuves de conformité
Conclusion
L’avis de la HAS de mars 2025 est une avancée majeure pour la biologie délocalisée. Il engage l’ensemble des acteurs à s’adapter, en particulier sur les dimensions de traçabilité, de formation et de responsabilité. Les fournisseurs qui proposeront une solution globale, intégrant aussi la gestion des compétences, seront les mieux positionnés pour répondre à cette nouvelle attente du terrain.