L’essentiel
Le printemps 2026 aura été marqué par deux dossiers qui engagent l’avenir de la profession : le déploiement du RIHN 2.0, le nouveau référentiel des actes innovants hors nomenclature, et la mission Habert, chargée par les pouvoirs publics de repenser la pertinence et l’efficience des dépenses de biologie médicale. Pour les biologistes médicaux, médecins comme pharmaciens, ces deux chantiers dessinent les conditions dans lesquelles l’innovation diagnostique sera financée et évaluée dans les années à venir.
Le RIHN 2.0, un nouvel élan pour l’innovation diagnostique
Lancé officiellement le 16 avril 2026 par le ministère chargé de la Santé, le RIHN 2.0 rénove un dispositif devenu, au fil des ans, difficilement gérable. Le RIHN reste un mécanisme de prise en charge dérogatoire, transitoire et conditionnelle, destiné à permettre un accès précoce des patients aux actes innovants de biologie médicale et d’anatomocytopathologie, ainsi qu’aux tests compagnons de médicaments sous accès précoce.
Le constat à l’origine de la réforme est éloquent : sur les actes inscrits à la liste des actes hors nomenclature, seule une vingtaine de dossiers étaient traités chaque année par la Haute Autorité de Santé (HAS), une partie de la liste étant constituée d’actes obsolètes depuis 2010 mais toujours soumis aux mêmes procédures exigeantes. Le dispositif s’était transformé en goulot d’étranglement, retardant à la fois l’entrée des innovations réellement utiles et la sortie des actes dépassés.
La version 2.0 met l’accent sur le rôle de l’évaluation par la HAS et sur la collecte de données en vie réelle. Les demandes d’inscription doivent désormais être déposées via la plateforme EVActe, pour une instruction accélérée. Le dossier doit porter sur un acte innovant de biologie médicale ou d’anatomopathologie, ou sur un test compagnon, présenter les modalités de recueil de données cliniques ou médico-économiques, et être déposé par un Conseil national professionnel (CNP) ou par l’exploitant d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV). L’objectif affiché : conditionner le financement dérogatoire à la production de données permettant, à terme, le basculement vers le droit commun.
La mission Habert : pertinence, simplification et compétences
En parallèle, une mission de deux mois confiée à Laurent Habert, président du comité des pairs « Protection sociale » de l’IGAS, s’est déroulée au printemps. Elle structure ses travaux autour de quatre axes : simplification, innovation, pertinence et évolution des compétences. Plusieurs réunions de travail se sont tenues en mai et juin 2026, portant successivement sur la répartition territoriale des laboratoires et l’accès aux soins (26 mai), sur le RIHN et l’accès aux innovations (29 mai), puis sur l’évolution des compétences des biologistes et des métiers du laboratoire (2 juin).
Parmi les pistes évoquées figure l’intégration des données de vie réelle issues des réseaux publics et privés, des dossiers médicaux partagés et des registres cliniques, afin d’étayer les dossiers RIHN/EVActe et d’accélérer le remboursement des actes. La mission a également mis en lumière la complexité progressive du système d’accréditation et l’articulation imparfaite entre les examens représentatifs (ER) et les procédures générales du Cofrac. Les conclusions étaient attendues pour le 13 juillet 2026.
Ce que cela change pour les biologistes médicaux
Concrètement, ces évolutions invitent les laboratoires à se positionner plus activement dans le circuit de l’innovation. Le dépôt de dossiers via EVActe, en lien avec les CNP, devient un levier pour faire reconnaître et financer des actes innovants, à condition d’organiser le recueil de données probantes. Pour les biologistes, cela suppose d’anticiper la dimension médico-économique de leurs pratiques et de renforcer la traçabilité des données. Les conclusions de la mission Habert, attendues cet été, pourraient par ailleurs ouvrir un chantier de simplification administrative et faire évoluer le périmètre des compétences. Un dossier à suivre de près dans les prochains mois.
Références
- Ministère du Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles — https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/qualite-securite-et-pertinence-des-soins/biologie-medicale/rihn
- Haute Autorité de Santé — https://www.has-sante.fr/jcms/p_3566839/fr/deposer-une-demande-d-inscription-au-referentiel-des-actes-innovants-hors-nomenclature-rihn-2-0
- Haute Autorité de Santé — https://www.has-sante.fr/jcms/p_3536104/fr/favoriser-l-acces-aux-actes-innovants-la-has-impulse-un-nouvel-elan-au-rihn
- Syndicat des biologistes (SDBio) — https://sdbio.eu/2026/06/08/mission-habert-sur-la-biologie-medicale-suivez-les-reunions-de-travail/
- IGAS — https://igas.gouv.fr/pertinence-et-efficience-des-depenses-de-biologie-medicale